Autor: Onésimo Ázara Pereira - Presidente-Executivo da ABIQUIF
Data: Janeiro 2008

Lá como cá

A Aschinfarma, associação equivalente à Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (ABIQUIF) na Itália vem lutando, denodadamente, junto ao Parlamento Europeu e às autoridades sanitárias italianas para que novas regulamentações sejam harmonizadas e publicadas na União Européia para que farmoquímicos importados por qualquer país da UE tenham Certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP) emitidos por autoridades responsáveis no país produtor.

No Brasil, o presidente da ABIQUIF, José Correia da Silva, no seu edi- torial do INDEX ABIQUIF´08, preocupado com a entrada de farmo- químicos de baixa qualidade no País, diz textualmente: “esse recomendável fervor regulatório (da ANVISA), entretanto, torna-se pífio quando se exige que seja exercido também no tocante aos produtos e produtores estrangeiros, visto que nada se faz na questão da importação de produtos farmoquímicos, mesmo que todos saibam do enorme risco da entrada destes (no Brasil) e que o País se transformou, dada a pujança do seu mercado interno, em destino preferencial para produtos de qualificação duvidosa. Daí temos que um regulatório local, baseado inclusive em normas internacionais e que visa à proteção de nossos cidadãos, é transformado em arma contra a produção local, visto que nos impõe deveres que aos produtos estrangeiros não impõe!”

Marcos Oliveira, vice-presidente da ABIFINA vai mais longe. Na revista FACTO (publicação da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades) na sua edição de Nov./Dez. de 2007 afirma que “todo este esforço (da ANVISA), porém, não é suficiente para garantir a qualidade dos produtos disponíveis nas prateleiras das farmácias porque, hoje, quase metade dos medicamentos, suas matérias-primas e insumos diversos são importados e entram no Brasil sem fiscalização adequada. Com o sistema atual de importação a ANVISA não tem a menor possibilidade de garantir a qualidade dos produtos que estão entrando no País”.

Enquanto isto, lá do outro lado do Atlântico (UE) os países europeus estão tentando, com determinação (que o Brasil ainda não tem), que todos os farmoquímicos, coração de qualquer medicamento, sejam comercializados no mercado da UE somente quando o produtor do mesmo, em qualquer parte do mundo, seja inspecionado por autoridade sanitária confiável, ou seja EMEA, EDQM ou outras entidades europeias responsáveis pelos cuidados com a produção de medicamentos.

No Brasil esta responsabilidade é da ANVISA e a ABIQUIF vem lutando há alguns anos para que esta Agência Reguladora assuma, cabalmente, as suas responsabilidades no que diz respeito à qualidade dos farmoquímicos utilizados pela indústria farmacêutica brasileira.

Os medicamentos que nós usamos se não estiverem dentro dos padrões de qualidade estabelecidos podem apresentar sérios efeitos colaterais. Marcos Oliveira ainda enfatiza, em outras palavras, “que um farmoquímico de baixa qualidade pode conter impurezas oriundas de seu processo químico o que levará o medicamento a apresentar efeitos indesejáveis”.

Hoje vemos no setor farmoquímico mundial uma luta desigual e perigosa, entre a concorrência (nem sempre leal) e a qualidade. Isto exige dos órgãos reguladores e fiscalizadores responsáveis pela saúde humana em todo o mundo, maior atenção e atitudes mais enérgicas. Com efeito, nestes últimos anos com a expiração de patentes de vários farmoquímicos tem-se observado uma concorrência maior e mais agressiva por conta de países asiáticos tais como China e Índia. Neste sentido, e em recente pesquisa, a Associação de Produtores Italianos de Farmoquímicos para Medicamentos Genéricos, tentando analisar o que está acontecendo no mercado farmoquímico mundial, com projeções até 2010, confirmam que o grande esforço dos produtores de farmoquímicos asiáticos (principalmente chineses e indianos) desenvolvido nos últimos anos vem crescendo e se solidificando de forma acentuado ao longo destes anos. Em 2004, por exemplo, a participação conjunta dos produtores de farmoquímicos da Itália e Espanha representavam 27,4% da produção mundial de farmoquímicos. Já em 2005 este percentual caiu para 24,2%. O mesmo levantamento estima que em 2010, se o ritmo for mantido, esta participação será de apenas 15%.

Por outro lado, o referido estudo revela que a participação da Índia e China juntas no mercado mundial de farmoquímicos que em 2004 foi de 42,4%, passou em 2005 a 44,6% e, pelo andar da carruagem, atingirá 60% aproximadamente em 2010.

O referido estudo revela, ainda, que a penetração dos farmoquímicos asiáticos varia, obviamente, de acordo com áreas geográficas específicas. Assim, no mercado da Europa Ocidental, em 2005 os dois países asiáticos (China e Índia) contabilizaram uma participação de 57% do mercado de farmoqumicos, enquanto nos EUA este número alcançou 15%. Para 2010 espera-se que esta participação de mercado alcance 67% na Europa Ocidental e 25% nos EUA.

Nos países do Oriente Médio, o maior país importador de farmoquímicos é Israel, que, apenas da China, importa cerca de 80% das suas necessidades, segundo alguns estudiosos do mercado. Estes dados mostram facilmente que para a Índia e China é mais fácil entrar no mercado europeu do que no mercado norteamericano. Também é simples deduzir que esta facilidade se deve ao fato de que o sistema de controle de qualidade dos farmoquímicos nos EUA é mais rigoroso do que o usado na Europa de um modo geral. Nas áreas do Oriente Médio (principalmente Israel) os analistas de mercado ainda não chegaram a um consenso sobre as razões de tão grande participação dos farmoquímicos asiáticos. Segundo Marcello Fumagalli da Aschinfarma, nestes próximos cinco anos o mercado de medicamentos genéricos e de farmoquímicos livres de patentes registrará um aumento significativo em todo o mundo. Contudo, parece que os produtores europeus de genéricos, incluindo farmoquímicos, não estão muito interessados nisto, incluindo os produtores italianos, o que os leva a um cenário de estagnação.

Como o Brasil, a Europa enfrenta este problema de importação predatória de produtos farmoquímicos de baixa qualidade de países asiáticos e a Itália é o país mais prejudicado, pois ao longo dos anos tem sido um dos grandes produtores mundiais de farmoquímicos, com expressiva exportacão para os demais países europeus, hoje fortemente abastecidos pelos asiáticos.

Como no Brasil, a solução indicada pela Itália é a pressão através de regulamentos mais rígidos para a produção de farmoquímicos, tanto interna como externamente, em busca da “qualidade”.

Embora a regulamentação italiana seja moderna e eficiente, como ainda não existe harmonização na UE sobre o particular, vários países do bloco que têm legislações menos exigentes, permitem a entrada de farmoquímicos de qualidade baixa, em detrimento dos produtores italianos.

Os especialistas esperam um grande aumento da produção, nestes próximos anos, de farmoquímicos que terão as suas patentes encerradas. Eles estimam que esta produção adicional alcançará cerca de US$ 49 bilhões anualmente sobre a produção de US$ 70 bilhões já existente. Lá (Europa) como cá (Brasil), existe uma grande expectativa a respeito do crescimento do setor farmoquímico. Existem problemas ambientais, trabalhistas e tecnológicos envolvidos. Fala-se em inovação, o governo se movimenta, há uma certa expectativa sobre o futuro, no caso do Brasil.

Mas as autoridades brasileiras devem atentar, no caso dos farmoquímicos, para o que diz o presidente da ABIQUIF no seu editorial “Regulatório Sanitário e Desenvolvimento Tecnológico” do INDEX ABIQUIF´08: “sem o delineamento de regras claras de natureza sanitária para as produções locais e isonomia (regulatória e fiscal) para as produções forâneas – de maneira gradual e consistente – o esforço que se procura implementar com a concessão de recursos financeiros – mesmo a fundo perdido – estará prejudicado, vez que essas iniciativas já foram implementadas no passado sem demonstrar suficiência para um crescimento sustentado ao longo do tempo”.

Parábola (Aurélio) é uma narração alegórica na qual o conjunto de elementos evoca, por comparação, outras realidades de ordem superior. No caso do setor farmoquímico brasileiro, pelo exposto anteriormente e pelo resultado de vários encontros, seminários, “workshops”, fóruns, mesas-redondas, jornadas, congressos, planos estratégicos, planos plurianuais, políticas industriais, políticas setoriais (muitas altamente repetitivas) e em vários níveis – governamentais e privadas – ao longo destes últimos anos, poder-se-ia, facilmente, fazer uma narração alegórica (inspirada em uma parábola bíblica), assim: Um País prudente construiu (ou quer construir) uma indústria farmoquímica forte sobre uma rocha (isonomia fiscal e regulatória com os produtos importados, marco regulatório adequado, inteligente uso do poder de compra do Estado, subsídios à inovação, planos de exportação, atendimento adequado ao mercado interno e, sobretudo, qualidade para o bem-estar da população, entre outras virtudes). E caiu a chuva (globalização), transbordaram os rios (problemas econômicos mundiais), sopraram os ventos (pressão de produtos asiáticos) e deram com ímpeto contra aquela indústria, mas ela não caiu porque foi edificada sobre a rocha.

Um País insensato construiu (ou quer construir) uma indústria farmoquímica forte sobre a areia (falta de isonomia fiscal e regulatória com os produtos importados, marco regulatório adequado mas não totalmente implementado, uso pouco inteligente do poder de compra do Estado, planos de exportação ainda insuficientes, participação medíocre no mercado interno apesar da qualidade dos seus produtos, entre outros defeitos). E caiu a chuva (globalização), transbordaram os rios (problemas econômicos mundiais), sopraram os ventos (pressão de produtos asiáticos) e deram com ímpeto contra aquela indústria e ela desabou, sendo grande o prejuízo para o País.

O Brasil estará em 2008, novamente, frente a um grande desafio com relação à sua indústria farmoquímica: construí-la sobre a rocha ou sobre a areia.