Autor: Nelson Brasil de Oliveira (*)
Data: Agosto de 2008

O Registro de Fármacos no Brasil

Os cuidados com a saúde humana e a preservação ambiental, desprovidos de preconceitos ou irracionalidades, constituem hoje requisitos fundamentais para quaisquer programas de desenvolvimento industrial de país com pretensões a participar competitivamente do mercado internacional. A indústria química, que sempre foi apresentada como a vilã nesse cenário, obviamente é o setor industrial mais visado pela nova onda normativa que vem sendo implantada sob a liderança dos países mais desenvolvidos. Pela sua relevância cabe ser destacado que os modernos conceitos pertinentes à periculosidade ou insalubridade, que são inerentes a alguns produtos químicos, não se esgotam no simples estabelecimento de especificações técnicas relativas aos produtos químicos em si mesmo; em realidade adentram em rígidos requisitos técnicos quanto ao seu desempenho nas suas mais distintas aplicações, inclusive em situações onde é bastante reduzida a participação dos produtos químicos na composição da mercadoria colocada no mercado.

Certamente esse conceito se aplica com peso muito maior no caso do registro sanitário de medicamentos e seus insumos, que já vem sendo realizado sobre a produção nacional instalada no Brasil há muitos anos na mesma forma que ocorre em países avançados, porém a fiscalização sobre os produtos similares importados tem sido feito com maior leniência administrativa. O produto final que acessa ao consumidor brasileiro é cercado de cuidados especiais, porém suas matérias-primas, princípios ativos e seus processos laborais não são considerados no marco regulatório brasileiro, em especial no que se refere aos insumos importados. Essa é uma importante fragilidade encontrada no sistema que, além de propiciar danos ao consumidor local, certamente nos coloca na contramão daquilo que é requerido para nossa participação no mercado global.

Por oportuno cabe destacar que o grande fornecedor de insumos químicos ao Brasil - a China continental, geralmente é representada no Brasil por agentes comerciais, e não pelos seus reais produtores. Empresários nacionais do setor farmacêutico e farmoquímico que, na ausência da ANVISA, passaram a realizar auditorias técnicas em empresas chinesas estão encontrando sérios problemas nessa iniciativa. A empresa que se apresenta como fabricante, apenas revende produtos fabricados por diferentes indústrias chinesas. O revendedor mostra uma fábrica "inspecionável", ou seja, uma planta industrial bem arrumada para inspeções destinadas ao registro sanitário e que serve, apenas, como vitrine para o negócio. Os produtos exportados resultam de um catado de produtos com qualidades distintas, recolhidos em unidades fabris espalhadas naquele grande país, com distintas origens e qualificações técnicas, constituindo um "mix" de produtos químicos com distintas composições qualitativas, inclusive inconvenientes à saúde e sem uma rastreabilidade assegurada. Depoimentos empresariais divulgados informam que isso constitui prática muito comum na China - inclusive o tema foi objeto de matéria de reportagem do New York Times, onde o Brasil foi especificamente apontado como um dos países que mais adquiriam produtos chineses rejeitados pelo primeiro mundo.

O cadastro do fabricante e a validação, certificação e fiscalização sanitária da indústria no exterior não deve caber ao empresário nacional como vem ocorrendo, pois que representam um ônus e uma responsabilidade que têm que ser assumidos pelos órgãos de regulação sanitária do país - com custos transferidos às empresas interessadas estabelecidas no exterior. Não se trata de uma tarefa fácil, pois requer equipes qualificadas, deslocamentos, visitas aos locais das fábricas, enfim, a realização de auditorias completas que, certamente, servirão para reprovar a maior parte dos princípios ativos para medicamentos que vem sendo importados pelos laboratórios oficiais no Brasil, adquiridos em leilões eletrônicos na base exclusiva do "menor preço de face".

Uma nova era para o sistema regulatório dos produtos farmoquímicos destinados à saúde pública está surgindo no País, sob a competente batuta do Ministro Temporão ao apresentar uma visão estratégica de longo-prazo sobre o complexo produtivo e de serviços para a saúde, deverá balizar as compras governamentais de fármacos e medicamentos destinados a atender programas de saúde pública em seus diversos níveis. Mas isso certamente influirá também em tomadas de decisão na área privada, dado o elevado interesse nacional em jogo. Afinal, quem não se adequar às suas novas regras - como seria o caso de descontinuar o uso das matérias-primas catadas na China, certamente não poderão utilizá-las como parte da cadeia produtiva de drogas ou mercadorias exportadas para o primeiro mundo, já que nesses mercados é exigido completo dossiê técnico sobre os processos, os insumos e as matérias-primas utilizadas na sua manufatura, permitindo ao órgão sanitário local realizar uma perfeita rastreabilidade da cadeia produtiva do produto importada e, assim, efetivamente uma avaliação de riscos à saúde humana.

A ausência do registro de fármacos no Brasil leva o setor produtivo local a uma concorrência predatória com produtos farmoquímicos de baixa qualidade importados, especialmente nas compras públicas. Não menos importante, cabe destacar que o registro de fármacos tem relevante valor também sob o ponto de vista de política industrial, devido ao grande volume de especialidades da química fina importada que contribui fortemente para o déficit do balanço comercial do complexo da Saúde e impede o surgimento de empreendimentos locais.

Nesse cenário, por orientação do Diretor-Presidente da ANVISA, foi constituído em fevereiro de 2008 um "Grupo-Tarefa", formado por representantes da ANVISA e do setor produtivo de fármacos operando no Brasil, selecionado por inspeções in locco e que tiveram sua capacidade produtiva efetivamente avaliada por FARMANGUINHOS. Este laboratório público coordenou as atividades do "Grupo-Tarefa" que, depois de algumas reuniões, chegou a uma proposta visando o início do processo de registro de fármacos no Brasil. Obviamente a proposta deverá ser submetida ao conhecido ritual de "Consulta Pública" a ser feita pela ANVISA.

Inicialmente deve ser destacado que a avaliação da capacidade produtiva e tecnológica do setor farmoquímico local, feito por FARMANGUINHOS e que serviu de base para a proposta sugerida, constituiu um excelente trabalho conduzido ao longo de nove meses por uma equipe de alta qualificação técnica daquele laboratório oficial. A equipe partiu do pressuposto que estatísticas e informações técnicas realistas sobre a operação de plantas industriais somente podem ser obtidas com base em auditoria técnica conduzida por profissionais altamente especializadas, fato que não se tem verificado nas publicações disponíveis sobre essa matéria no Brasil.

O trabalho de FARMANGUINHOS permitiu identificar as empresas farmoquímicas atuantes no Brasil - caracterizando o tipo e a escala de produção, a sua estrutura dedicada ao desenvolvimento tecnológico, bem como avaliar a capacidade instalada em termos de infra-estrutura, recursos humanos, técnicos e financeiros e a definição do grau de participação nos mercados nacional e internacional. Foi um verdadeiro censo do setor industrial, cobrindo indústrias de fármacos que fabricam IFAs no Brasil através de processos de síntese química. Não houve qualquer discriminação em função do tamanho das empresas, origem de seu capital acionário ou localização geográfica.

A avaliação técnica realizada permitiu a determinação da capacidade produtiva efetiva - volume reacional disponível; quantidade produzida, características dos equipamentos e linhas de produção; listagem dos IFAs produzidos e sua classificação quanto à classe terapêutica; verificação do tipo de unidade fabril (dedicada ou multipropósito) e sua competência para realização dos diversos processos utilizados na síntese de IFAs; avaliação da capacitação da empresa em termos de RH; infra-estrutura para P&D própria e estabelecimento de parcerias com universidades e/ou centros de pesquisa; infra-estrutura analítica condizente com necessidades; sistema de garantia da qualidade condizente com a sua atividade industrial; possuir certificação emitida por órgãos certificadores nacionais e/ou internacional; política ambiental; participação no mercado e planos de expansão comercial.

O mapeamento do setor farmoquímico nacional assim realizado permitiu evidenciar pontos fortes e fracos do setor, vocação tecnológica das empresas, cultura para investimentos em P&D, capacidade produtiva atual, eventuais ociosidades e investimento necessário para ampliação e/ou modernização do parque fabril.

Com base nessa realidade nacional, o Grupo-Tarefa desenvolveu metodologia visando criar prioridades para ser iniciado o processo de registro de fármacos pela ANVISA no Brasil. Para tanto formulou critérios que fossem abrangentes e que, ao mesmo tempo, contemplassem as necessidades de Saúde Pública definidas pelo Ministério da Saúde.

Nesse cenário foram estabelecidos os seguintes critérios para compor a lista de fármacos a serem prioritariamente registrados pela ANVISA:

Requeridos para a produção de medicamentos utilizados no Programa DST/AIDS. Destinados à produção de medicamentos que atendam as demandas prioritárias do SUS, nos seus diferentes níveis de gestão. Para a produção de medicamentos essenciais e de alto custo demandados pelo SUS (Ministério da Saúde). Utilizados na produção pública de medicamentos. Volume da importação de fármacos pelo País, com destaque para aquelas com maior volume financeiro de importação/massa (impacto na balança comercial do setor). Capacidade e capacitação analítica instalada no País para dar sustentação ao registro sanitário. Utilizados para a produção de medicamentos genéricos. Índices de reprovação de fármacos pelos laboratórios produtores de medicamentos. Produzidos no país.

Para se estabelecer a ordem de prioridade para o registro, aos critérios acima apresentados foram atribuídos distintos pesos, a saber:

• Fármacos que oferecem risco sanitário: peso 5.

• Fármacos com produção nacional: peso 4.

• Fármacos utilizados nos medicamentos demandados pelo SUS: peso 4.

• Fármacos com elevado volume de importação: peso 4.

• Fármacos utilizados em medicamentos genéricos: peso 3.

• Capacidade analítica instalada: peso 3.

Está previsto para o segundo semestre de 2008 o início da implantação desse sistema de registro de fármacos pela ANVISA, fato de extrema relevância para o soberano desenvolvimento sócio-econômico do País, que marcará de forma indelével a atual gestão da ANVISA.

(*) Vice-Presidente da ABIFINA